甲硝唑栓說明書
【藥品名稱】
通用名稱：甲硝唑栓
英文名稱：Metronidazole Suppositories
漢語拼音：Jiaxiaozuo Shuan
【成份】本品主要成份：甲硝唑，化學(xué)名稱：2-甲基-5-硝基咪哩-1-乙醇。
【性狀】本品為乳白色至淡黃色脂溶性栓。
【適應(yīng)癥】本品用于治療陰道毛滴蟲病。
【規(guī)格】0.5g
【用法用量】陰道給藥。一次0.5g（1枚），每晚一次，連用7?10天，應(yīng)同時(shí)服用甲硝唑片劑， 每次0.2g，每日四次，連服七天。
【不良反應(yīng)】尚未見報(bào)道。
【禁忌】尚不明確。
【注意事項(xiàng)】
（1）對(duì)診斷的干擾：本品的代謝產(chǎn)物可使尿液呈深紅色。
（2）原有肝臟疾患者劑量應(yīng)減少。出現(xiàn)運(yùn)動(dòng)失調(diào)和其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀時(shí)應(yīng)停藥。重復(fù)一個(gè)療程之前，應(yīng)做白細(xì)胞計(jì)數(shù)。厭氧菌感染合并腎功能衰竭者，給藥間隔時(shí)間應(yīng)由8小時(shí)延長(zhǎng)至12小時(shí)。
（3）本品可抑制酒精代謝，用藥期間應(yīng)戒酒，飲酒后可能出現(xiàn)腹痛、嘔吐、頭痛等癥狀。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】未進(jìn)行該實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
【老年用藥】未進(jìn)行該實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
【藥物相互作用】尚不明確。
【藥理過量】未進(jìn)行該實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
【藥理毒理】
本品為硝基咪唑衍生物，可抑制阿米巴原蟲氧化還原反應(yīng)，使原蟲氮鏈發(fā)生斷裂。
體外試驗(yàn)證明，藥物濃度為1-2mg/L時(shí)，溶組織阿米巴于6~20小時(shí)即可發(fā)生形態(tài) 改變，24小時(shí)內(nèi)全部被殺滅，濃度為0.2mg/L，72小時(shí)內(nèi)可殺死組織阿米巴。本品有強(qiáng)大的殺滅滴蟲的作用，其機(jī)理未明。
甲硝唑?qū)θ毖跚闆r下生長(zhǎng)的細(xì)胞和厭氧微生物有殺滅作用，它在人體中還原時(shí)生成 的代謝物，也具有抗厭氧菌作用，抑制細(xì)菌的脫氧核糖核酸的合成，從而干擾細(xì) 菌的生長(zhǎng)、繁殖，最終致細(xì)菌死亡。
【藥代動(dòng)力學(xué)】直腸給藥后能迅速而完全吸收，蛋白結(jié)合率<5%，吸收后廣泛分布于各組織和體液中，且能通過血腦屏障，藥物有效濃度能夠出現(xiàn)在唾液、胎盤、膽汁、乳汁、羊水、精液、尿液、膿液和腦脊液中。有報(bào)道，藥物在胎盤、乳汁、膽汁的濃度與血藥濃度相似。健康人腦脊液中血藥濃度為同期血藥濃度的43%。肛栓0.5g及1g直腸給藥后8-10小時(shí)，血藥峰值分別為5.1及7.3 mg/L。T1/2為7-7.8小時(shí)。本品經(jīng)腎排出60-80%，約20%的原形藥從尿中排出，其余以代謝產(chǎn)物（25%為葡萄糖醛酸結(jié)合物，14%為其他代謝結(jié)合物）形式由尿排出，10%隨糞便排出，14%從皮膚排泄。
【貯藏】 遮光、密封，在30℃以下保存。
【包裝】 PVC/LDPE復(fù)合包裝，每盒裝10枚，內(nèi)附指套。
【有效期】24個(gè)月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2020年版二部
【批準(zhǔn)文號(hào)】 國藥準(zhǔn)字H33022186
【生產(chǎn)企業(yè)】
藥品上市許可持有人：浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司
注冊(cè)地址：浙江省平湖市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)新明路1588號(hào)
郵政編碼：314200
電話和傳真號(hào)碼：0573-85022412、85021457； 0573-85022412
網(wǎng)址：http://zjspas.com
藥品生產(chǎn)企業(yè)：浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)地址：浙江省平湖市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)新明路1588號(hào)
